3つの主要市場における医療機器設計制御の主な要件の概要：FDA、EU、および中国
投稿者 管理者 | 31 Dec
医療機器開発における設計制御とは、設計および生産段階全体で事前に定義されたパフォーマンス要件、安全性、有効性、規制要件を製品が満たすことを保証する一連の組織化および計画された管理および技術活動を指します。
特に、FDA（米国食品医薬品局）、EU MDR（医療機器規制）、NMPA GMP、ISO 13485などの基準や規制の順守を確保する場合、設計制御は医療機器の品質管理システムにおいて重要な役割を果たします。
FDA（米国食品医薬品局）：
現在の良好な製造業（CGMP）要件は、この品質システム規制に記載されています。
このパートの要件は、人間の使用を目的としたすべての完成したデバイスの設計、製造、パッケージング、ラベル付け、ストレージ、およびサービスの設計、製造、パッケージング、ラベル付け、インストール、および使用される施設とコントロールを管理します。
このパートの要件は、完成したデバイスが安全かつ効果的であり、その他の方法で連邦食品、薬物、美容法（法律）に準拠することを保証することを目的としています。
EU MDR（医療機器規制）：
規制（EU）2017/745
デバイスを市場に出したり、サービスを提供したりする場合、メーカーは、この規制の要件に従って設計および製造されていることを確認するものとします。
中国NMPA GMP：
医療機器の監督と管理に関する規制
第2条これらの規制は、中華人民共和国の領土内の医療機器の開発、生産、運用、使用、監督、および管理に適用されます。
第13条の製品申請管理は、クラスIの医療機器に実施され、製品登録管理はクラスIIおよびクラスIII医療機器に実施されるものとします。
医療機器の登録者と登録者は、医療機器のライフサイクル全体の品質管理を強化し、開発、生産、運用、使用のプロセス全体を通じて医療機器の安全性と有効性に対する法的責任を負うものとします。
医療機器の生産品質管理基準
第2条の医療機器メーカー（以下、企業と呼ばれる）は、医療機器の設計、開発、生産、販売、アフターセールスサービスのプロセスにおけるこれらの基準の要件に準拠するものとします。設計制御の詳細については、第6章の設計と開発を参照してください
