クラス 1 化学指標: 用途、選択基準、および実践的なガイダンス

すべての滅菌処理部門は、このロールを手の届くところに保管しています。オートクレーブテープ、ピールパウチに印刷されたマーク、包装されたトレイに貼り付けられた小さなストリップなど、これらのおなじみのアイテムはすべてクラス 1 の化学インジケーターであり、1 つの役割を非常にうまく果たします。パッケージが滅菌器を通過したことが一目でわかります。彼らにできないのは、積荷が無菌であることを証明することです。

当社は 20 年以上、病院、研究室、歯科医院、製薬工場、獣医診療所向けの蒸気滅菌器の製造に費やしてきましたが、その色の変化がいかに簡単に拡大解釈されやすいかを観察してきました。クラス 1 インジケーターとは何か、またそうでないものを理解すると、滅菌ワークフローがより安全になり、文書化が容易になります。

クラス 1 化学指示計とは何ですか?

クラス 1 化学インジケーターは、プロセスインジケーターとも呼ばれ、ISO 11140-1 規格で定義されている 6 種類のインジケーターの最初のタイプです。その目的は意図的に限定されています。滅菌プロセスの 1 つ以上の重要な変数に反応し、アイテムまたはパックがそのプロセスに直接さらされると、目に見える変化 (通常は色の変化) を生成します。

この定義は達成度ではなくエクスポージャに関係しているため、クラス 1 指標はほとんどの場合パッケージの外側に適用されます。よく知られた例としては、包装された器具を密封するために使用されるオートクレーブテープ、紙やプラスチックのピールパウチに印刷されたインジケーター、硬い容器やトレイに固定されたインジケーターラベルなどが挙げられます。

• パック、パウチ、容器の外側などに塗布します。
• プロセスへの曝露、ほとんどの場合、蒸気の存在下での温度に反応します。
• 淡いクリーム色が濃い茶色に変化するなど、明らかな視覚的変化をもたらします。
• 処理されたロードと処理されていないロードを分離します。

最後のポイントは、価値の大部分が存在する場所です。除染エリアの忙しい朝に、トレイがすでにオートクレーブを通過したかどうかを最も早く知る方法は、インジケーターを見ることです。これは技術的なチェックポイントであると同時に、ロジスティック上のチェックポイントでもあります。

クラス 1 インジケーターが実際にどのように機能するか

ほとんどのクラス 1 インジケーターは、紙、テープ、またはフィルムに印刷またはコーティングされたサーモクロミック インクに依存しています。インクは、通常は蒸気滅菌器内の熱と湿気の組み合わせであるしきい値条件に達すると色が変わるように配合されています。一部の配合物は暴露時間にも依存しますが、クラス 1 の定義では、処理済みアイテムと未処理アイテムが区別できることのみが求められます。

この制限は注目に値します。 134 °C サイクル後に暗くなるテープと 121 °C サイクル後に暗くなるテープは同じように見えますが、どちらもその温度がどのくらいの時間保持されたかを示しません。最新の鉛フリーインクは重金属配合物に大きく取って代わり、廃棄物の処理が簡素化されていますが、基本的な原理は変わっていません。

ハンドリングも重要です。インジケーター インクは、保管中に光、熱、湿気、化学物質の蒸気の影響を受ける可能性があるため、未開封のロールやストリップは元のパッケージに入れ、滅菌器や化学薬品の保管場所から離れた場所に保管してください。印刷されたインジケーターの上に書いたり、インクを絞るためにパックを圧縮したり、最初のテープの上に 2 番目のテープを重ねたりすると、きれいな読み取りが妨げられる可能性があります。

クラス 1 インジケーターで何がわかるか、何がわからないか

6 つのインジケーター タイプが存在するため、コンテキスト内でクラス 1 を確認するのに役立ちます。以下の表は、ISO 11140-1 タイプの機能の違いをまとめたものです。

最初の行と最後の 2 行を一緒に読むと、実際的なメッセージが明確になります。クラス 1 は曝露を確認し、クラス 5 と 6 はサイクル パラメーター自体に関連しています。通常、荷重は、パックの外側の色の変化ではなく、物理的な周期の記録、必要に応じて生物学的インジケーター、および適切な内部インジケーターに基づいて解放されます。

クラス 1 インジケーターがワークフローに適合する場所

消毒および滅菌供給センターでは、汚れから滅菌までのルートに沿ったいくつかのポイントにプロセス インジケーターが表示されます。

• 包装された器具セットをチャンバーに入れる前に密封する
• 単一の器具に使用されるマーキング紙とプラスチックのピールポーチ
• サイクル後も識別できるように、硬い容器と代替トレイにラベルを付ける
• 複数のサイクルが連続して実行される場合に、さまざまな部門からの負荷にタグ付けする
• 輸送中および無菌保管中にスタッフに簡単な目視チェックを提供する

多くのチームは、日付、サイクル番号、オペレーターのイニシャルもテープに書き込み、インジケーターを記録としても機能させます。色を変える予定のインクの部分を文字で覆わない限り、これはうまく機能します。クラス 1 が他の指標ファミリーとどのように並んでいるのかを知りたい同僚は、次の概要を読むことができます。 化学インジケーターの種類とその仕組み .

避けるべきよくある間違い

1. 色の変化を暴露の証拠ではなく、無菌の証拠として扱います。
2. 低温プラズマサイクルでのスチームテープなど、使用する滅菌方法に対して検証されていないインジケーターを使用する。
3. クラス 1 インジケーターをプロセスが到達できない場所に配置するか、外部テープを内部インジケーターであるかのように扱う。
4. インジケーターロールは、オートクレーブの横の暖かく湿気の多い部屋に保管してください。
5. インジケーターをサイクル記録から除外すると、後でバッチを追跡できなくなります。

これらの間違いはいずれも、それ自体では劇的なものではありませんが、それらが重なると、部門の文書化が必要以上に脆弱になります。通常、短いトレーニング セッションで 5 つすべてが解決され、梱包作業台での簡単なチェックリストを使用することで、再びそれらが再発するのを防ぎます。

実行する滅菌装置に合わせたインジケーター

インジケーターと滅菌器は互いに一致する必要があります。 121 °C と 134 °C での蒸気サイクル、重力変位と予備真空サイクル、低温プラズマまたはエチレンオキシドプロセスはすべて異なる条件を課し、特定の方法で検証されていない指標は、その方法について有益な情報を提供しません。

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大量に注文する前に、パッケージに記載されている条件を、実際に実行するサイクルと照らし合わせて確認してください。施設が混合フリート (液体用の重力変位ユニットと包装された器具用の事前真空ユニットなど) を運用している場合は、購入するテープが両方に適していることを確認するか、エリアごとに明確にラベルを付けた別々のロールを保管してください。

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また、インジケーターはマシンではなくプロセスを監視することも覚えておく価値があります。滅菌器は蒸気が浸透するための適切な間隔をあけて正しく装填する必要があり、チャンバーをスケジュール通りに維持する必要があります。レビューしている場合 病院、研究所、診療所向けに当社が製造する滅菌器 、部門全体でどの指標を標準化するかを決定する前に、提供されているサイクルのタイプとチャンバーのサイズを比較してください。

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クラス 1 インジケーターは小さな仕事をしますが、それをうまくやってくれます。これらは、パッケージが滅菌プロセスを満たしていることを確認し、多忙な部門が処理済みの品目と未処理の品目を区別しておくのに役立ち、書き込み、チェック、ファイルできる目に見える証跡を作成します。

無菌性を保証するという重荷を完全に担うことはできませんし、テープのストリップの色の変化は決して起こるべきではありません。正しく検証されたクラス 1 インジケーターを、適切な装填、メンテナンスされた滅菌器、適切な内部インジケーター、および文書化されたサイクル記録と組み合わせると、プロセスは本来あるべきものになります。つまり、反対側のすべての患者にとって、予測可能、追跡可能、そして安全なプロセスとなります。