オートクレーブ室の設計、安全要件、および機器の選択ガイド

オートクレーブ室とは何ですか?

オートクレーブ室 (「ホット ルーム」または滅菌室とも呼ばれる) は、1 つ以上のオートクレーブを収容し、それらを安全に操作するために必要なインフラストラクチャを提供する、指定された専用のスペースです。一般的な実験台や備品クローゼットの隅とは異なり、適切なオートクレーブ室は、構造耐荷重、熱放散、排水、制御された空気流など、高圧蒸気滅菌の物理的要求に基づいて設計されています。

この部屋の中核となる機能は、施設の他の部分を蒸気、熱、または汚染のリスクにさらすことなく、器具、材料、生物学的廃棄物を確実に滅菌できる管理された環境を作り出すことです。病院では、これは通常、中央滅菌サービス部門 (CSSD) または滅菌処理部門 (SPD) を意味します。研究室では、多くの場合、複数のチームがアクセスできる共有オートクレーブ室が使用されます。医薬品製造では、GMP 規制が適用されるクリーンルームに隣接したワークフローの重要な部分を形成します。

設定に関係なく、オートクレーブ室は譲れない唯一の目的を果たします。 滅菌プロセスが実行されるたびに効果的かつ安全で監査可能であることを保証します。

部屋の設計要件

オートクレーブ室の設計は、単に装置を設置するのに十分な広さのスペースを見つけるだけではありません。オートクレーブを安全に設置して操作するには、いくつかの構造的および機械的要件を満たす必要があります。

スペースとアクセス

業界標準の BS 2646 Part 2 では、サービス アクセス、メンテナンス、および安全な操作を可能にするために、オートクレーブの全側面の周囲に少なくとも 1 メートルの空きスペースを確保することを推奨しています。チャンバー容量が 30 リットルを超えるオートクレーブの場合は、メインの作業エリアやスタッフの座席から分離された、完全に密閉されたコンクリートの部屋が必要です。この分離により、熱や蒸気が隣接する作業スペースに影響を与えることがなくなり、機器への不正アクセスが制限されます。

材質と表面

オートクレーブ室では、いかなる種類の木製材料も禁止されています。木製のドア、窓枠、棚は、オートクレーブが発生する熱と湿気への継続的な曝露に耐えることができません。すべての壁面、実験室のスラブ、および作業カウンターは、簡単に洗浄および除染できる非多孔質の耐熱材料で構築する必要があります。ステンレス鋼または密閉されたエポキシ表面が標準的な選択です。

換気

強制換気システムは必須です。オートクレーブは、動作中およびサイクル完了時に大量の高温蒸気を放出します。積極的な排気がないと、熱と湿気が急速に蓄積し、危険な作業環境が生じ、周囲の機器の耐用年数が短くなります。換気は、室内の空気を単に再循環させるだけでなく、継続的に交換するように設計する必要があります。

排水

オートクレーブの排水は、建物の排水管に直接接続された密閉された排出システムに送る必要があります。オープンタンディッシュ排出装置は、飛沫や蒸気が作業エリアに漏れる可能性があるため、生物学的物質や感染性物質を処理するオートクレーブには適していません。排水システムは、凝縮液と滅菌サイクル中に生成される液体廃棄物の両方を処理する必要があります。

床荷重

大型オートクレーブ、特にチャンバー容積が 300 リットル以上のユニットの場合、特に古い建物や改装された建物では、設置前に床耐荷重能力を評価する必要があります。 フル装備の水平オートクレーブの重量は数千キログラムになる場合があります この荷重は、多くの標準的な実験室の床が構造補強なしではサポートできないと評価されています。

火災安全

オートクレーブ室内では、適切な消火設備がすべて利用可能でアクセス可能でなければなりません。これには、汎用ユニットだけでなく、電気的および熱的危険性を備えた消火器も含まれます。

3 つのゾーンのワークフロー: 汚れ、清潔、無菌

医療または外科分野のオートクレーブ室を管理する最も重要な運用原則は、3 ゾーンのワークフローです。このシステムは、処理環境を機能的に分離されたエリアに分割し、滅菌済みアイテムが使用時点に到達する前に再汚染を防止します。

• ダーティゾーン: 使用済みの器具や材料は、生物学的物質に覆われた手術室、臨床エリア、または研究室から届きます。すべての除染と事前洗浄はここで行われます。洗濯機消毒機と手動洗浄シンクはこのゾーンにあり、このエリアで作業するスタッフには完全な個人用保護具が必要です。
• クリーンゾーン: 除染後、機器は検査、仕分け、梱包のためにクリーン ゾーンに移動します。ここでは、滅菌に備えて品物を包装、袋詰め、または容器に詰めます。クリーン ゾーンはダーティ ゾーンから物理的に分離されており、汚れた荷物の流入による相互汚染を防ぎます。
• 無菌ゾーン: 滅菌されたアイテムはオートクレーブから出て、滅菌ゾーンから保管または発送されます。完全な滅菌サイクルを経ずに、ダーティ ゾーンまたはクリーン ゾーンからこのエリアに入ってはなりません。

滅菌量が多い施設では、このワークフローは パススルーオートクレーブ : クリーンゾーンと滅菌ゾーンを隔てる壁に設置された両開きドアユニット。品目はクリーン側のドアから搬入され、滅菌側のドアから降ろされます。2 つのドアは連動して両方が同時に開かないようになっており、クリーン ゾーンからの汚染空気が滅菌エリアに入るのを防ぎます。

病院または診療所内で滅菌エリアをどのように構成し、設備するかについての詳細な内訳については、この概要を参照してください。 病院中央処理部門向けの滅菌ワークフロー設計 .

自分の部屋に適したオートクレーブを選択する

部屋のインフラが整ったら、機器の選択が決定の中心となります。適切なオートクレーブは、滅菌する必要がある物の種類、1 日あたりのサイクル数、施設を管理する規制の枠組みによって異なります。以下の表は、最も一般的な 3 つのオートクレーブ室の設定を比較しています。

固体、中空、および包装された器具を混合して滅菌する施設の場合、 特定の機器の負荷に適したオートクレーブ クラスを選択するためのガイド 購入を決定する前に、どのユニット タイプ (クラス N、S、または B) が適切であるかを明確にするのに役立ちます。

病院の滅菌処理部門は、当社の幅広い製品の中から関連する構成オプションを見つけることができます。 病院の滅菌環境向けに設計されたオートクレーブ ソリューション 。研究および診断施設は、次の目的に適した機器を検討できます。 培養培地や生物有害廃棄物プログラムを含む、実験室用オートクレーブの使用例 .

実際のサイジングに関する考慮事項の 1 つは、多忙な外科部門に 1 台のオートクレーブを使用すると、スループットのボトルネックになる可能性があるということです。 2 台目のユニットまたは非常に大きなチャンバーのいずれかで冗長性を計画すると、1 つのユニットがメンテナンスまたは検証保留中の場合のサービスの中断を回避できます。

安全プロトコルと PPE

オートクレーブ室は、医療施設や研究施設の中でも最もリスクの高い環境の 1 つです。圧力下の蒸気、過熱した表面、生物学的に汚染された物質は、同時に危険をもたらします。適切に設計された部屋は、レイアウトとインフラストラクチャを通じてリスクを軽減します。よく訓練されたチームが一貫した操作手順を通じて安全性を維持します。

個人用保護具

オートクレーブに積み込みおよび積み降ろすオペレーターは、少なくとも、蒸気暴露用に定格された耐熱性手袋 (標準的な実験用手袋では、過熱した表面に対する意味のある保護はありません)、長袖の白衣またはガウン、つま先が閉じた靴、および目を保護するものを着用する必要があります。液体の荷物を降ろすときは、吹きこぼれの危険性が高いため、フェイスシールドの着用が推奨されます。

熱い材料の取り扱い

オートクレーブ滅菌した材料は、輸送前に室温まで冷却する必要があります。過熱した液体や器具を移動させると、オペレーターに火傷の危険が生じ、液体容器内の圧力が完全に均一になっていない場合は液体容器が沸騰する危険があります。開いたオートクレーブ滅菌バッグや安全でない液体容器は決して輸送しないでください。冷却したバイオハザード廃棄物は廃棄する前に適切な二次容器に入れてください。

流出管理

オートクレーブチャンバー内で液体がこぼれた場合は、洗浄を行う前にユニットを完全に冷却する必要があります。流出に対処するために高温チャンバーのドアを開けないでください。オペレーターが清掃の責任を負い、その出来事はオートクレーブのログブックに記録されなければなりません。

ログブックとサイクル記録

すべてのオートクレーブ室では、サイクル実行ごとに書面または電子ログを維持する必要があります。ログには、日付と時刻、オペレーターの ID、負荷の説明、選択したサイクル タイプ、到達した温度と圧力、曝露時間、インジケーターの結果、観察された異常が記録されている必要があります。この文書は、規制された環境ではオプションではありません。これは、滅菌が正しく行われたことを示す主な証拠です。

検証および準拠基準

滅菌が成功したことを確認するには、サイクルを実行して目標温度に到達することが必要ですが、それだけでは十分ではありません。規制機関は、構造化された検証プログラムを通じてオートクレーブの性能を検証し、定義された間隔で検証を繰り返すことを要求しています。

化学インジケーター

熱に弱い化学インジケーターを備えたオートクレーブテープをすべての荷物に使用する必要があります。これらは、負荷が通常の動作温度に達したことを確認しますが、蒸気が内容物全体に浸透したことや、暴露時間が適切であることは確認しません。化学インジケーターはスクリーニングツールであり、滅菌を証明するものではありません。

生物学的指標

生物学的インジケーター (BI) には、 ジオバチルス ステアロサーモフィルス 、オートクレーブで破壊すると予想される微生物の中で最も耐熱性の高い微生物の 1 つであるため、特に選ばれました。サイクル後に BI をインキュベートしても増殖が見られない場合、その場所ではサイクル条件が十分でした。 BI の結果が肯定的な場合は、機器を使用する前に負荷を隔離し、サイクルを調査する必要があることを意味します。生物学的廃棄物を処理するオートクレーブは、少なくとも月に一度、BI で検証される必要があります。 BI の選択、配置、ドキュメントの完全なガイドについては、次のリソースを参照してください。 生物学的インジケーターの試験方法とオートクレーブの文書要件 .

規制基準

オートクレーブの性能を管理する 2 つの主要な基準は次のとおりです。 ANSI/AAMI ST79 （ヘルスケア製品の蒸気滅菌に関する米国規格）および EN 285 (大型蒸気滅菌器の欧州規格)。どちらもパフォーマンス要件、テスト方法、ドキュメントの期待値を定義します。医薬品製造施設はさらに次の事項に準拠する必要があります。 無菌医薬品および無菌処理要件に関する FDA ガイダンス これは、すべての滅菌装置の設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) プロトコルを指定します。

検証は 1 回限りのイベントではありません。 新しい製品タイプや梱包材など、オートクレーブ プログラム、負荷構成、または物理的設置に変更を加えると、再認定要件が発生します。この期待を最初からオートクレーブ室の管理計画に組み込むことで、施設の進化に伴うコンプライアンスのギャップを防ぐことができます。