オートクレーブクラスの説明: 種類、用途、選択方法

オートクレーブ クラスは、滅菌器が確実に殺菌できるもの、処理する負荷の種類、および特定の設定の規制要件を満たしているかどうかを定義します。 クラス B オートクレーブは最高の滅菌保証を提供し、幅広い負荷に対応します。 、中空器具や多孔質材料を含む一方、クラス N ユニットは固体の、包装されていないアイテムのみに限定されます。間違ったクラスを選択すると、コンプライアンスのリスクにつながるだけでなく、汚染された器具が流通したままになる可能性があります。

オートクレーブのクラスの違いとそれらを定義する基準を理解することは、歯科医院、外科センター、タトゥー スタジオ、研究室、および再利用可能な機器を滅菌するあらゆる施設にとって不可欠です。

オートクレーブクラスの実際の意味

「オートクレーブクラス」という用語は、最も一般的には、次のように確立された分類システムを指します。 欧州規格 EN 13060 、小型蒸気滅菌器 (60 リットル未満) を管理します。この規格では、滅菌器が効果的に処理できる負荷の種類に基づいて、N、S、B の 3 つのクラスを定義しています。

米国では、FDA および ANSI/AAMI ST 規格を通じて、並行して異なる枠組みが存在しますが、多くの製造業者や専門家は依然として EN 13060 の用語を国際的に参照しています。中心となるロジックは同じです。機器の形状や梱包方法が異なれば、必要な蒸気透過能力も異なります。

蒸気滅菌は、熱と湿気を組み合わせて微生物のタンパク質を変性させることで機能します。課題は、中空のチャネル内、包まれた層の間、多孔質材料を通して、荷物のあらゆる部分に蒸気を送り込むことです。オートクレーブ クラスは、さまざまなシナリオにわたってその課題に対処できるようにユニットが設計されているかどうかを定義します。

クラス N: 固体器具の基本滅菌

クラス N オートクレーブ (「N」は「ネイキッド」の略) は、単純な下方置換サイクルを使用します。蒸気は上部から入り、下部のドレンから空気を押し出します。 このプロセスは、チャンバー内に緩めに置かれた、固体で包装されていない非多孔性の器具に対してのみ確実に機能します。

クラス N で処理できることと処理できないこと

• 適した用途: 固体金属器具 (鏡、鉗子など)、ガラス製品、滅菌直後に使用される包装されていない荷物
• 適さないもの: 中空の器具 (ハンドピース、内視鏡など)、ラップまたはパウチに入った器具、繊維やゴムなどの多孔質素材

空気の除去は受動的で不完全であるため、クラス N ユニットは内腔またはパッケージングへの蒸気の浸透を保証できません。ラップされた器具にクラス N オートクレーブを使用することは、よくあるコンプライアンス違反です。表面は滅菌されても、内部は滅菌されない可能性があります。

クラス N オートクレーブは最も手頃な価格のオプションであり、限定的で明確な滅菌ニーズがある施設に適しています。固体金属器具のみを滅菌する小規模なエステティック クリニックは、スタッフがその限界を理解し、厳密に尊重する限り、クラス N 内で適切に運営される可能性があります。

クラス S: メーカー定義の機能を備えた中間点

クラス S オートクレーブ (「S」は「指定された」の意味) は、柔軟な中間層を占めます。クラス S ユニットは、固定された世界基準を満たすのではなく、メーカーが宣言した特定の種類の負荷を滅菌することが検証されています。 ユーザーは、メーカーが指定した負荷タイプが実際の滅菌ニーズと一致していることを確認する必要があります。

一部のクラス S オートクレーブには、受動的な重力移動よりも効果的に空気を除去するプレ真空サイクルまたはパルス真空サイクルが含まれています。モデルとその検証済みパラメータに応じて、クラス S ユニットは以下を処理できます。

• 単一包装の器具
• 一部の中空器具（メーカーが検証した場合）
• 特定の多孔質材料 (これも検証済みの場合のみ)

重要な警告: クラス S は、本質的にこれらすべての機能を保証するものではありません。施設は、特定のモデルが滅菌のために検証されている内容を、機器の要件と照らし合わせて相互参照する必要があります。このため、クラス S の選択はクラス B を選択するよりも技術的に要求が高くなります。

クラス B: 臨床および外科現場のゴールド スタンダード

クラス B オートクレーブ (「B」は「大型小型滅菌器」の略) は、分別前真空サイクルを使用します。これは、滅菌段階が開始する前に、真空と蒸気の複数のパルスを交互に繰り返す中で空気を排出するアクティブな空気除去プロセスです。 これにより、ほぼ完全に空気が除去され、複雑な形状でも蒸気が浸透できるようになります。

クラス B が処理できるもの

• 包装されていない固体の器具
• 中空器具（タイプA：片口オープン、タイプB：両口オープン）
• 包装された楽器および袋入りの楽器セット
• 繊維、ゴム、ガーゼなどの多孔質の荷物

クラス B は、多くの EU 諸国で歯科診療におけるハンドピースの滅菌に義務付けられています。この要件は、ハンドピースの内腔が重力やシングル パルス サイクルでは確実に滅菌できないという証拠に基づいています。研究により、細菌の内生胞子は、非真空サイクルで処理された中空器具内で、臨床リスクを引き起こすのに十分な速度で生存していることが示されています。

クラス B オートクレーブの乾燥サイクルも優れており、真空下での加熱乾燥を使用して、包装された器具が確実に乾燥した状態になります。これは、保管中の無菌性を維持するために重要です。湿った包装は無菌バリアを損ない、微生物の侵入を許す可能性があります。

並べて比較: クラス N 対 S 対 B

EN 13060 を超える大規模オートクレーブの分類

EN 13060 は小型滅菌器に適用されます。病院、医薬品製造、研究で使用される大容量オートクレーブ (60 リットルを超えるもの) の場合、適用される基準は次のとおりです。 EN 285 ヨーロッパでは ANSI/AAMI ST8、米国では ANSI/AAMI ST8。

米国の場合、AAMI フレームワークは機械そのものではなく蒸気滅菌サイクルを分類します。一般的なサイクルのタイプは次のとおりです。

• 重力変位サイクル: 単純な固体および一部の多孔質の荷重に使用されます。標準温度は 132 ～ 135 °C、4 ～ 10 分間
• 動的空気除去 (事前真空) サイクル: 包まれた荷物、中空の荷物、および複雑な荷物に必要です。蒸気を導入する前にアクティブな真空ポンプを使用します
• フラッシュ（即時使用）滅菌： 包装されていない器具の緊急滅菌を目的とした高速サイクル。 日常的な使用には推奨されません サイクル後の無菌維持が制限されているため

製薬およびライフサイエンスのオートクレーブはさらに適正製造基準 (GMP) 要件によって管理されており、FDA、EMA、PIC/S などの規制機関によって定義されたプロトコルに基づいて検証される必要があります。

設定に適したオートクレーブ クラスを選択する方法

適切なオートクレーブ クラスは、滅菌が必要な器具や材料から直接導き出されます。まず負荷タイプをカタログ化し、それをクラスの機能と照合します。

ステップ 1: 負荷の種類を特定する

器具が中実か中空か、包装して保管するかすぐに使用するか、多孔質素材 (ガーゼ、繊維、ゴム部品) は滅菌が必要かどうかを確認してください。これらの回答のいずれかが、中空の器具やラップされた保管に関係する場合、クラス N は対象外です。

ステップ 2: 業界の規制要件を確認する

多くの業界には明確な要件があります。たとえば、ほとんどの EU 加盟国では、歯科診療所はハンドピースなどの重要な器具にクラス B オートクレーブを使用することが法的に義務付けられています。英国のタトゥー スタジオは地方自治体のライセンス制度に基づいて規制されており、多くの場合、許容されるオートクレーブの最低基準が指定されています。機器のマーケティング資料のみに依存するのではなく、常に関連する規制機関に現在の要件を確認してください。

ステップ 3: ストレージ要件を検討する

器具を後で使用するために滅菌して保管する必要がある場合（外科および歯科現場での一般的な要件）、滅菌前に器具を包装し、クラス B (または検証済みクラス S) ユニットで処理する必要があります。 無菌性は、滅菌プロセスだけではなく、パッケージの完全性によって維持されます。 クラス N ユニットで滅菌された包装されていない品目は、取り出した時点でのみ滅菌とみなされます。使用が遅れると汚染リスクが生じます。

ステップ 4: スループットとサイクルタイムを考慮する

クラス B サイクルは、真空前段階と真空乾燥段階があるため、クラス N サイクルよりも長くなります。乾燥を含む一般的なクラス B サイクルは 30 ～ 50 分で実行されますが、単純な固体負荷のクラス N 重力サイクルは 15 ～ 20 分で完了します。大容量設定では、滅菌のボトルネックを回避するために、複数のユニットまたはより大きなチャンバー容量が必要になる場合があります。

検証、テスト、および継続的な品質保証

適切なクラスのオートクレーブを購入することが必要ですが、それだけでは十分ではありません。滅菌の有効性は、多層的なテストプログラムを通じて確認する必要があります。

• 生物学的指標 (BI): 胞子ストリップまたはバイアルには、耐性の高い微生物（通常は ジオバチルス ステアロサーモフィラス 蒸気の場合) 滅菌プロセスが必要な致死性を達成したことを確認します。ほとんどの標準では、最低でも週に 1 回の BI テストを推奨しており、リスクの高い環境では毎日テストを行うことが推奨されています。
• 化学指標 (CI): パックの内側または外側に配置された色の変化するストリップまたはテープは、滅菌条件が満たされていることを確認しますが、無菌性を確認するものではありません。この区別はスタッフによってよく誤解されます。
• ボウイ-ディックテスト: クラス B オートクレーブでは、最初に処理される負荷の前に毎日必要です。このテストでは、クラス B をより単純なクラスから区別する中心的な機能である空気除去効率を特に評価します。
• 温度測定と圧力の検証: 校正された熱電対プローブを使用した定期的なテストにより、最も困難な負荷位置を含むチャンバー全体で温度と圧力が均一に達成されていることを確認します。

メンテナンス記録、サイクルプリントアウト、およびテストログは、適用される規制で要求される期間、保存する必要があります。通常、ほとんどの管轄区域では最低 3 ～ 5 年間です。

オートクレーブ クラスに関するよくある誤解

オートクレーブ滅菌に関して広く信じられているいくつかの考えが、現実世界のコンプライアンス違反の一因となっています。

• 「サイクルが完了すると、負荷は無菌になります。」 サイクルの完了は、温度と時間のパラメーターが到達したことのみを確認し、蒸気がすべての表面に接触したことを確認するものではありません。エアポケットは、完了したサイクルであっても滅菌を妨げる可能性があります。
• 「クラス S は、クラス B が行うすべての処理を処理することを意味します。」 クラス S の機能はモデルによって異なります。メーカー固有の検証データを確認しない限り、クラス S ユニットがラップされた荷物や中空の荷物を処理すると想定することはできません。
• 「化学インジケーターテープの色が変わるということは、積載物が無菌であることを意味します。」 クラス 1 インジケーターテープは熱により変色します。十分な蒸気の浸透や殺胞子条件が満たされたことは確認されません。
• 「フラッシュ滅菌は日常的な使用には問題ありません。」 フラッシュ (即時使用) サイクルは、標準的な処理を行う時間がない緊急事態向けに設計されています。日常的なワークフローのショートカットとして繰り返し使用することは、感染制御のリスクとして認識されており、AAMI や APIC などの主要な専門機関によって推奨されていません。

重要なポイント

オートクレーブのクラスの選択は、患者とクライアントの安全に直接影響する決定です。階層は明確です。 クラス B は最も広範囲の負荷に対応し、最高の滅菌保証を提供します ;クラス S は検証済みの特定のニッチを満たします。クラス N は、すぐに使用される単純で固体のラップされていない負荷にのみ適しています。設定に何が必要か疑問がある場合は、オートクレーブのマーケティング資料だけでなく、該当する国家規格、規制当局、および検証済みの機器メーカーの推奨事項を参照してください。

適切なオートクレーブクラスを機器に適合させること、一貫した試験プログラムを確立すること、完全な文書を維持することは、防御可能で効果的な滅菌プログラムの 3 本柱です。