高圧蒸気滅菌器の滅菌効果のモニタリング

長年にわたり、草の根の医療施設では消毒に小型蒸気滅菌器が使用されてきましたが、滅菌効果の効果的なモニタリング方法や評価基準はありませんでした。草の根施設における医療用品の消毒と滅菌の品質は、感染症対策スタッフにとって長年の悩みの種でした。

加圧蒸気滅菌器 (オートクレーブ) の滅菌効率を評価または監視するにはどのような指標を使用する必要がありますか?

国家標準 GB/T 30690-2014、「小型蒸気滅菌器の滅菌効率のモニタリング方法と評価要件」 消毒および衛生基準システムを完成させ、小型蒸気滅菌器の監視方法と評価要件の問題を解決します。

01 小型蒸気滅菌器

小型蒸気滅菌器とは、チャンバー容積が 60 L 以下の加圧蒸気滅菌器を指します。

02 加圧蒸気滅菌器の滅菌効果を評価する

圧力蒸気滅菌器は、設置後および使用前、HEPA フィルターの交換または内部コンポーネントの修理後、および年次保守テスト中にテストする必要があります。テスト項目には少なくとも、滅菌効率テスト、B-D テスト (小型蒸気滅菌器には通常必要ありません)、圧力計と安全弁の校正、および温度/圧力センサーの校正 (必要な場合) が含まれている必要があります。

小型蒸気滅菌器の日常監視は、生物学的監視と化学的監視の 2 種類に分けられます。

03 生物学的モニタリング

タイプ B サイクル: 包装されたまたは包装されていない積載物 (固体の積載物、中空の積載物、多孔質の積載物など) を滅菌するサイクルに適用されます。生物学的インジケーターを滅菌が最も難しいアイテムパックの中心に配置し、次にそのパックを滅菌器内の最も滅菌が困難な位置に配置します。 1 回の滅菌サイクル後、生物学的インジケーターを取り出し、インキュベートし、色の変化を観察します。

タイプ N サイクル: 包装されていない固形物を滅菌するサイクルにのみ使用されます。内蔵型の生物学的インジケーターを使用し、滅菌器内の最も滅菌が難しい場所に配置することが望ましいです。代わりに胞子ストリップを使用する場合は、滅菌が最も難しい場所に配置する前に、滅菌専用の紙とプラスチックのポーチに梱包する必要があります。 1 回の滅菌サイクル後、生物学的インジケーターを取り出し、インキュベートし、色の変化を観察します。内蔵型生物学的インジケーターは、製品の説明書に従って評価する必要があります。指定された時間インキュベートした後、テストグループ、ポジティブコントロールグループ、およびネガティブコントロールグループのすべてが製品の説明書で要求されている色の変化を示した場合、滅菌サイクルは適格です。それ以外の場合は不適格です。

タイプSサイクル: メーカーが指定する特別な負荷を滅菌するサイクルに使用されます。これには、包装されていない固体負荷に加えて、多孔質負荷、小さな多孔質ストリップ負荷、中空負荷、単一包装品目、および多層包装負荷の少なくとも 1 つが含まれます。負荷の種類に応じて、生物学的インジケーターを対応する負荷に配置し、滅菌器内の最も滅菌が難しい場所に配置します。 1 回の滅菌サイクル後、生物学的インジケーターを取り出し、インキュベートし、色の変化を観察します。

04 ケミカルインジケーターテープとケミカルインジケーターカード

化学インジケータテープモニタリングの手順:

滅菌する品目パックの外側に化学インジケーターテープを貼り、圧力蒸気滅菌器の中に置きます。
滅菌対象物の種類に応じて、適切な滅菌モードを選択してください。
121°C で 20 分間滅菌した後、テープの色が 100% 変化したかどうかを観察し (縞模様が黒い斜めの縞模様を示すはずです)、滅菌が行われたかどうかを示します。適格な滅菌後、インジケーターテープには黒い縞模様が表示されます。

評価基準： 化学インジケーターテープが適格な色の変化を示した場合、それは適格です。色の変化が基準を満たさない場合、その製品は不合格となり、そのバッチの滅菌済みアイテムは使用できません。アイテムは再滅菌、再テスト、滅菌器の検査と修理が必要です。

化学インジケーターカード (薬剤) モニタリングの手順:

滅菌する各アイテムパックの中央に化学インジケーターカードを置きます。アイテムパックがない場合は、滅菌器内の最も滅菌が難しい場所にアイテムパックを置きます。 1 回の滅菌サイクル後、インジケーターカードを取り外し、色と形状の変化を観察します。

評価基準： すべての化学インジケーターカードが適格な色の変化を示した場合、そのバッチは適格です。色の変化が基準を満たさない場合、その製品は不合格となり、そのバッチの滅菌済みアイテムは使用できません。アイテムは再滅菌、再テスト、滅菌器の検査と修理が必要です。

なお、必要な滅菌温度と時間に達した場合にインジケーターが適格色に変色することを確認するとともに、必要な温度と時間に達しない場合に適格色にならないことを確認する必要がある。

監視頻度: すべてのバッチ。

05 B-Dテスト

ボウイディックテストとしても知られる B-D テストは、主に前真空圧蒸気滅菌器の空気除去効果をテストするために使用され、前真空圧蒸気滅菌器が適切に動作しているかどうかを検証するための重要な尺度です。

小型蒸気滅菌器は通常、B-D テストを受ける必要はありません。 B-D テストを実行する場合は、次のように実行できます。

チャンバーが空の状態で、B-D テストパックを滅菌器の前面下部、ドアと排気ポートの近くに置きます。テストパック以外はチャンバー内に何も入れません。 B-D テストサイクルが完了したら、B-D テストシートを取り外し、色の変化を観察します。

色の変化が均一（完全に均一）であれば、冷風除去が効果的であることを示しており、試験は合格である。 B-D テストシートが不均一な色の変化を示し、中央に明るい色のパッチ、不均一な白い斑点、または均一な銀灰色の光沢がある場合、これは B-D テスト結果が陽性であることを示します。この場合、B-D テスト不合格の原因を調査する必要があり、B-D テストに合格するまで滅菌器を再使用することはできません。

B-D テストサイクルは通常、メーカーの推奨と滅菌器のリスク評価に基づいて決定され、少なくとも年に 1 回テストする必要があります。一部の研究室では、少なくとも 3 か月に 1 回のテストを推奨しています (脈動真空または前真空圧力蒸気滅菌器の場合)。

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