クリニック向け歯科用オートクレーブ: 負荷主導型の選択、モニタリング、監査対応 SOP
投稿者 管理者 | 15 Dec
1） 重要な唯一の選択ルール: 負荷によってオートクレーブが決まります
歯科医院では「器具」を単一のカテゴリーとして扱うことはほとんどありません。実際に滅菌するのは、包装されていない固形物、保管用に包装/袋詰めされたパック、中空/内腔のアイテム、および混合負荷の混合です。
選択を促す失敗のメカニズムは単純です。 空気保持により飽和蒸気との接触を防止 、特に ラップされたパック そして 中空/内腔アイテム 。そのため、歯科現場では空気除去性能 (プレバキューム) と乾燥安定性が重要になります。 ソース
ロードからオートクレーブまでのマッピング (デシジョンテーブル)
| ロードタイプ（実際に実行するもの） | 典型的な歯科ワークフローへの影響 | 主なリスクメカニズム | 必要な能力 | 日常的な使用でそれを証明するもの |
|---|---|---|---|---|
| 包装されていない固形物（即時使用） | 迅速な対応 | 過負荷と蒸気経路の遮断 | 安定したプロセス制御の正しいロード | 機械的パラメータ 化学指標 毎週の BI プログラム CDC |
| ラップ・パウチパック（保存用） | 無菌保管、スケジュール設定 | ウェットパック。不完全な空気除去。乾燥の悪化 | 空気抜き 乾燥安定性 負荷規律 | 各パッケージの内部 CI。機械的な記録。毎週の BI。乾燥の解除基準 CDC |
| 中空・内腔品 | 逃すと重大な結果をもたらす | エアポケットが蒸気の侵入をブロック | 事前真空除去 ルーメンの検証済みサイクル | 運転時（真空前）の毎日の空気除去テスト。定期的なリーク/真空テスト。毎週のBI OSAP |
| 混合荷重 | 現実世界の「すべてを 1 回の実行で」 | 相反する乾燥/熱伝達。シャドーイング | 定義された負荷構成プロセス制御 | 標準化された積載パターンの監視記録 CDC |
2) クラス N / S / B: 負荷の互換性に変換する場合にのみ役立ちます
EN 13060 クラス言語が重要なのは、負荷会話を強制するためだけです。 クラスN 通常、包装されていない固体器具（重力変位）をカバーします。 クラスS 負荷固有です (検証された負荷タイプに依存します)。 クラスB (プレバキューム) は、包まれた荷物や中空の荷物を処理できるように設計されています。 ソース
定期的に除菌をしている場合 ラップされたパック for storage そして 中空/内腔アイテム 、検証済みの空気除去と乾燥のパフォーマンスを優先し、定期的なテストと文書化によってそれを実証できるようにします。 OSAP チェックリスト
3) 無菌性の保証は、温度の主張ではなく、監視放出システムです。
CDC は、以下の組み合わせを使用して滅菌器のパフォーマンスを監視することを推奨しています。 機械的 モニタリング (時間/温度/圧力記録)、 化学 インジケーター、および 生物学的 インジケーター (胞子テスト)、胞子テスト付き 少なくとも毎週 . CDC
監査対応の監視スケジュール
| 周波数 | あなたがすること | なぜそれが重要なのか |
|---|---|---|
| 負荷ごとに | 機械パラメータを確認して文書化します (印刷/ログまたは手動記録) | サイクルがプログラムされた条件に達したことを確認します CDC |
| すべてのパッケージ | 各パッケージの内側に化学インジケーターを使用します（内部が見えない場合は外側にも） | パックへの滅菌剤の暴露/浸透を示します。 CDC |
| 毎日プレバキューム滅菌器が稼働します | 空気除去テストを実行する (Bowie-Dick) | 効果的な空気除去・蒸気透過能力を検証 OSAP |
| 少なくとも毎週（各滅菌器） | 一致するコントロールを使用して生物学的インジケーター (胞子テスト) を実行する | 最も受け入れられているダイレクトモニター。共通の最小ケイデンス CDC |
| 修理、移転、プロセス変更、またはテストの失敗後 | 必要に応じてロードを隔離します。調査する;正しい;再テスト | 是正措置を示し、安全でないリリースを防止します ADA |
OSAP チェックリストはこの構造に沿っており、プレバキューム滅菌器の毎日のボウイ・ディック検査と毎週の生物学的検査を明示的に求めています。 OSAP
4) 装填ルール: 「良好なオートクレーブ」を失敗させる最も早い方法は装填不良です。
クリニックにおける「滅菌失敗」の多くはプロセスの失敗です。過負荷、蒸気経路の遮断、パウチの向きの悪さ、パックがチャンバー壁に接触している、または不適切な負荷構成などです。 内部チェックリストのリファレンス
交渉不可の積載ルール（臨床現場での実践） ガイド
- 過負荷に注意してください。蒸気はすべての表面に接触する必要があります。
- パウチは端を立てて保管してください（ラックに入れてください）。ポーチを平らに積み重ねないでください。
- パックをチャンバーの壁から遠ざけ、アイテムの間にスペースを空けてください。
- 梱包と乾燥を保護するために、重い品物は軽いパック/ポーチの下に置きます。
- ヒンジ付きの器具（IFU が許可する場合）を開いて、蒸気が関節に接触するようにします。
- 選択したサイクルに対して検証された負荷構成のみを実行します。
負荷規律により、滅菌器がパラメータを満たしているにもかかわらず、負荷が滅菌剤に接触しないという誤った信頼感が防止されます。 CDC
5) 乾燥およびウェットパック: 意見ではなくリリース基準
保管を目的とした包装/袋詰めされた商品の場合、専門家の立場は次のとおりです。 濡れたパックは保管のために放出しないでください 。湿気はパッケージの完全性を損ない、取り扱いや保管中の汚染リスクを高めます。
リリースルール: パックが濡れている、または結露が見られる場合は、その荷物を保管に許容できないものとして扱います。再処理する前に、積載密度、梱包の選択、乾燥時間、および機器の状態を調査します。 ルールをロードしています
6) 障害対応: 監視が「いいえ」を示した場合の対処方法
ここで、プログラムはマーケティングのように聞こえなくなり、QA のように聞こえ始めます。 監視結果に関連付けられたアクションを定義する .
胞子検査が陽性の場合（BI 失敗）
滅菌器をサービスから外す 、日常使用に戻る前に、プロセスを見直してオペレーターのミスを排除し、問題を修正し、生物学的、機械的、化学的指標を使用して再テストします。 ADA
Bowie-Dick (空気除去) テストが不合格の場合 (真空前)
これは空気除去のパフォーマンスの問題として扱います。解決されるまで実稼働ロードを実行しないでください。漏れ、ドアガスケットの完全性、真空機能、およびサイクルの選択を調査します。 ステリス
化学インジケーターがパック内で故障した場合
そのパックを解放しないでください。サイクルパラメータ、負荷構成、インジケーターの配置を調査します。ポリシーに基づいて、同じロード内の関連アイテムを隔離することを検討してください。 CDC
構造化されたクリニック向けの根本原因ワークフローの場合: サイクルパラメータと結果のモニタリングから始めて、次に積載/梱包、次に機器とユーティリティを検査します。 根本原因チェックリスト
7) 記録管理: 「実行した」と「証明できる」の違い
防御可能な記録タイ 誰が、いつ、どのような負荷をかけて、どのようなサイクルで、どのような結果が得られるのか 一緒に。
レコードを便利にするための最小限のフィールド:
- 滅菌器 ID (およびサイクル/負荷番号)
- 日付/時刻
- サイクルタイプ/プログラム
- 機械的パラメータ (またはプリントアウト添付ファイル)
- 化学インジケーターの結果 (パックごとまたは負荷ポリシーごと)
- BIロット番号管理結果（週次、変更後）
- オペレーターのイニシャル
- 例外と是正措置
この文書は「機械的、化学的、生物学的」監視フレームワークに準拠しており、監査を存続可能にします。 CDC
8) 標準言語
最新の湿熱滅菌プログラムは以下を中心に構築されています。 検証されたサイクル、日常的な管理、継続的なモニタリング ISO17665 が蒸気滅菌プロセスを組み立てる方法と一致しています。 ISO 17665
病院の SPD エコシステムでは、AAMI ガイダンスが無菌性保証フレームワークとして一般的に使用されます。 AAMI ST79 (パブリックコピー)
9) 構成例
このセクションは、調達ガイドのように読む必要があります。 荷重 → 能力 → 証明 → 適合 .
オプション A — 重力式卓上蒸気滅菌器 (単純な負荷用)
主に包装されていない固形物や単純なワークフローを処理する診療所向けに、重力式卓上滅菌器は、安定したプロセス制御、安全保護、および基本的な乾燥サポートに重点を置いています。
技術プロファイルの例 (JIBIMED TM-XB20J / TM-XB24J シリーズ):
- チャンバー容積 20 L / 24 L、チャンバー寸法は記載されています
- 作動温度134℃。使用圧力0.22MPa
- 105 ～ 134 °C の調整範囲。 0～60分タイマー
- ステンレス鋼製チャンバー。 3つのトレイ。自動冷気排気
- 水分不足からの保護。過熱および過圧保護
- 蒸気と水の内部循環は「蒸気の排出がない」と説明されています。サイクル終了のビープ音リマインダー
専門的な位置付け: サイクル設計に一致する検証済みの負荷に使用します。包装されたパックや内腔アイテムを定期的に滅菌する必要がある場合は、真空前の空気除去と乾燥の検証を優先してください。 授業概要
オプション B — クラス B 卓上パルス真空滅菌器 (ラップされた中空/内腔混合負荷用)
ラップパックや中空/内腔器具を処理する歯科医院では、空気除去性能、蒸気透過性、乾燥安定性を考慮してクラス B (プレバキューム) ユニットが選択されており、これは日常的なテストと文書によって裏付けられています。
技術プロファイルの例 (JIBIMED TM-12DV / TM-20DV / TM-24DV):
- 3回の真空乾燥を備えた標準クラスB
- 真空データは -0.8 bar に達すると記載されています
- 組み込みのボウイ・ディック・テストおよび真空テスト機能
- 滅菌記録用ミニプリンター内蔵
- 作動温度134℃。使用圧力0.22MPa; adjustable 105–134°C; 0–99 min timer
プロフェッショナルな位置付け: 機能を QA プログラムに接続します。つまり、毎日の運転時 (真空前) の空気除去テスト、機械的なログ/プリントアウト、パック内の内部化学インジケーター、毎週の生物学的モニタリングなどです。 OSAP
よくある質問
胞子検査はどれくらいの頻度で実行すべきですか?
滅菌器ごとに少なくとも毎週、適合する対照を使用し、変更/修理後に追加のテストを行います。メーカーの IFU および地域の要件に従ってください。 CDC
すべてのパックに化学インジケーターが必要ですか?
すべてのパッケージの内側に化学インジケーターを使用します。内部インジケーターが表示されない場合は、外部インジケーターを追加します。 CDC
「フラッシュ / 開梱滅菌」は日常のワークフロー ツールとして優れていますか?
いいえ、CDC は、これは日常的な使用には適しておらず、便宜のため、時間を節約するため、または楽器セットの追加購入を避けるために使用すべきではないと述べています。 CDC
クリニックにおける滅菌失敗の最も一般的な原因は何ですか?
プロセスエラー: 間違ったサイクル選択、不適切な空気除去、不適切な積載/梱包、メンテナンス/ユーティリティの問題 - 監視結果から外部へのトラブルシューティングを行います。 チェックリスト
リークテストがあるのに、なぜボウイ・ディックテストが必要なのでしょうか?
彼らはさまざまなパフォーマンス側面を評価します。毎日の空気除去テストは、稼働時の真空前システムに対する一般的な QA の期待事項です。 OSAP
参考文献
- CDC: 滅菌と消毒 (歯科環境) — https://www.cdc.gov/dental-infection-control/hcp/summary/sterilization-disinfection.html
- OSAP: 滅菌モニタリングおよび保管チェックリスト — https://www.myads.org/assets/docs/resources/the-safest-dental-visit/osap-checklist-sterilization-monitoring-and-storage.pdf
- ISO 17665 の概要 — https://www.iso.org/standard/80271.html
- Tuttnauer: オートクレーブ滅菌器の種類 (クラス N/S/B の概要) — https://tuttnauer.com/knowledge-center/sterile-processing/autoclave/types-of-autoclave-sterilizers
- JIBIMED: 重力式卓上蒸気滅菌器 — TM-XB20J/TM-XB24J )
- JIBIMED: クラス B パルス真空蒸気滅菌器 — TM-12DV/TM-20DV/TM-24DV
