小さな蒸気滅菌剤のボウイディックテストと滅菌プロトコル：分類、操作、および検証基準
投稿者 管理者 | 03 Jun
「小さな蒸気滅菌剤の滅菌効果の監視方法と評価要件」（GB/T 30690-2014）などの基準に従って、病院中央滅菌供給部門パート3：清掃、消毒、滅菌の有効性を監視するための基準」 506-2016）、小さな蒸気滅菌剤とは、60リットルを超えないチャンバーボリュームを持つ蒸気滅菌器を指します。
Q：小さな蒸気滅菌剤はどのように滅菌サイクルを完了しますか？
空気除去フェーズ
滅菌官室内の空気が除去されます。さまざまな種類の小さな蒸気滅菌剤は、異なる空気除去方法（真空抽出、パルス蒸気変位、重力変位など）を使用して、チャンバーからの空気を避難させます。
加熱段階
空気が取り除かれた後、排気バルブが閉じ、蒸気が滅菌チャンバーに連続的に入ります。これにより、温度と圧力が急速に上昇します。滅菌されたアイテムは、飽和蒸気によって浸透し、ターゲット温度に加熱されます。
滅菌フェーズ
ターゲット温度に達すると、指定された期間にわたって維持されて滅菌を完了します（たとえば、121°Cで15分間、または132°Cで4分間）。
圧力解放段階
指定された滅菌時間が完了した後、排気バルブが開き、蒸気が放出され、チャンバー内の圧力が急速に低下します。
乾燥段階
滅菌方法に応じて、アイテムは真空乾燥または圧力乾燥によって乾燥します。
空気吸気段階
滅菌サイクルが終了した後、BまたはSサイクルの滅菌剤は、環境からエアフィルターを介してチャンバーにフィルターされた空気を引き込み、大気レベルに圧力を戻すことができます。
Q：小さな蒸気滅菌剤で利用できる滅菌サイクルは何ですか？
B型サイクル
固体、中空、多孔質のアイテムを含む、ラップされた荷重と包装済みの両方の荷重の両方を滅菌するのに適しています。
n型サイクル
包装されていない固体負荷を滅菌するためにのみ使用されます。
Sタイプサイクル
メーカーによって定義されている特定の負荷のために設計されています。これらには、包装されていない固体負荷と、少なくとも1つの次の1つが含まれます。多孔質負荷、小さな多孔質ストリップ、中空荷重、単一のラップアイテム、またはマルチレイヤーラップ荷重。
Q：小さな蒸気滅菌剤の分類と応用は何ですか？
1。重力変位蒸気滅菌剤
（Nタイプの滅菌器または滅菌サイクル）
このタイプは、重力変位の原理を使用します。ここでは、高温蒸気が上部から滅菌器に入り、冷気を下に押し出し、底部の排気ポートを通って押し出します。追放された冷たい空気は飽和蒸気に置き換えられ、蒸気によって放出される潜熱はアイテムを滅菌します。
アプリケーション：微生物培養、液体、医薬品、実験室廃棄物、非多孔質のアイテムなど、高温や湿度に耐えることができる滅菌品に適しています。
制限：オイル、粉末、中空のアイテム、手術器具、空洞装置、または歯科用ハンドピースの滅菌には適していません。
2。前電圧蒸気滅菌器
（B型滅菌器または滅菌サイクル）
このタイプは、機械的な真空を使用してチャンバー内に負圧をかけ、蒸気がアイテムの内部に急速に浸透するようにします。蒸気の潜熱により、効果的な滅菌が保証されます。
アプリケーション：熱および湿気に耐える中空の機器、多孔質のアイテム、織物を滅菌するのに最適です。
制限：液体、油、または粉末には適していません。
3。陽圧パルス変位蒸気滅菌器
（Sタイプの滅菌器または滅菌サイクル）
このタイプは、陽圧下でパルスした蒸気変位の原理を使用します。飽和蒸気は、大気レベルの上の圧力でチャンバーに繰り返しパルスされ、圧力の違いにより冷たい空気を押し出します。蒸気の潜熱は、アイテムを滅菌します。
アプリケーション：ルーメンのない固体アイテム、および特定の特定のルーメンと多孔質アイテムに適している場合、滅菌効果が同等の負荷テストを通じて検証されています。
制限：テキスタイル、医療廃棄物、液体、油、または粉末を滅菌するのに適していません。
注：歯科用品を滅菌する場合、前視力蒸気滅菌剤（B型）が推奨されます。 Sタイプの滅菌器を使用する場合は、常に製造元の指定された滅菌範囲に従い、アイテムがその範囲内に収まるようにしてください。
Q：小さな蒸気滅菌剤の検証原則は何ですか？
GB/T 30690-2014の条項4.1によると、小さな蒸気滅菌剤の滅菌効果、滅菌パラメーター、滅菌効果、および排気ポートの生物学的安全性の滅菌効果の監視方法と評価要件を毎年検証する必要があります。
滅菌サイクルタイプに対応する負荷タイプを使用して、検証を実行する必要があります。
Bタイプサイクル：検証のために、対応するLumenタイプのプロセスチャレンジデバイス（PCD）を使用します。
n型サイクル：検証のために露出したソリッドアイテムを使用します。
Sタイプサイクル：メーカーが指定した負荷タイプを選択し、一致するテスト項目を使用して検証します。
Q：小さな圧力蒸気滅菌剤の滅菌パラメーターは何ですか？
Q：小さな圧力蒸気滅菌剤が毎日オンになる前に、B-Dテストを行う必要がありますか？
B-Dテストは、滅菌器に残っているかどうかを監視するために、前電子（脈動真空を含む）滅菌剤に適用できます。 「滅菌効果の監視方法と小圧力蒸気滅菌剤の評価要件」（GB/T30690-2014）5.1.1.1小さな圧力蒸気滅菌剤は、一般にB-Dテストを実行する必要はありません。 B-dテストが実行される場合、次のように実行できます。ロードなし条件下では、B-Dテストオブジェクトを滅菌器の前面層に、キャビネットドアと排気ポートの近くに配置します。キャビネットには、テストオブジェクト以外は何もありません。 B-Dテストサイクルの後、B-Dテストペーパーを取り出して、色の変化を観察します。
Q：小圧力蒸気滅菌器の操作には労働許可が必要ですか？
TSG21-2016の「固定圧力容器の安全技術」の管理要件によれば、30リットル以上の量の圧力蒸気滅菌剤には、操作に特別な機器操作許可が必要です。
Q：小さな圧力蒸気滅菌剤の滅菌効果を監視する方法は？
- 物理的監視：物理的監視はプロセス監視とも呼ばれます。つまり、各滅菌は、滅菌中の温度、圧力、時間などの滅菌パラメーターを継続的に監視および記録する必要があります。滅菌温度は3°C以内に変動し、時間は最小滅菌時間要件を満たす必要があります。同時に、すべての重要なポイントの時間、温度、および圧力値を記録する必要があり、結果は滅菌要件を満たす必要があります。周波数：滅菌サイクルごとに実行する必要があります。
2。化学監視：化学インジケーターの色の変化を使用して、要件が満たされているかどうかを視覚的に判断できます。化学監視は、外部指標と内部指標に分けることができます。
（1）外部化学監視：化学インジケーターテープ、化学インジケータラベル、紙およびプラスチック包装袋のインジケータカラーブロックなど、外部化学インジケーターを使用します。 「化学インジケータテープは、化学インジケーターの色ブロックを備えたパッケージバッグを除く）を滅菌する各アイテムの表面に貼り付けてください。「1。パッケージの化学インジケーターの色の変化がパッケージング材料を介して直接観察できる場合、外部化学インジケーターを配置する必要はありません。
滅菌サイクルの後、化学インジケータテープまたは紙の色ブロックが色を均等に変更し、メーカーによって指定された標準を満たしている場合、それは資格があり、パッケージが滅菌手順を受けたことを示しますが、滅菌品質が適格であることを意味しません。色の変化が標準を満たしていない場合、外部化学物質の監視は資格がなく、外部化学監視に失敗する滅菌項目は放出されません。
（2）内部化学監視：内部化学インジケーターカードを使用します。すべての非常に危険なアイテムは、パッケージの一部を滅菌するのが最も困難な化学インジケーターを備えたパッケージに配置する必要があります（通常、化学インジケーターカードは、滅菌するためにパッケージの中央に配置されます）。アイテムパッケージがない場合、滅菌剤の一部に配置され、滅菌がより困難です（一般に排気ポートの上）。滅菌サイクルの後、パッケージの化学インジケータカードが色を変えて標準を満たしている場合、飽和蒸気が滅菌アイテムに浸透したことを意味します。滅菌の重要なパラメーター（温度や時間など）が標準を満たし、滅菌が適格です。色の変化が基準を満たしていない場合、滅菌は資格がありません。パッケージ内の化学監視に失敗する滅菌アイテムは使用されません。パッケージ内の資格のある化学監視は、アイテムが必ずしも不妊であることを意味しないことに注意する必要があります。滅菌されたアイテムの不妊は、生物学的監視によって確認される必要があります。
周波数：すべての滅菌サイクルで実行する必要があります。
3。生物学的モニタリング：滅菌サイクルを経た生物学的指標と、同時に滅菌サイクルを通過していない同じバッチの制御生物学的指標を栽培します。色の比較により生物学的監視結果を判断します。生物学的監視のために、滅菌剤の一般的に使用された代表的な滅菌パッケージを選択して、生物学的監視パッケージを作成するか、生物学的PCDを使用する必要があります。滅菌剤の最も困難な部分に置き、滅菌（排気ポートに最も近い）を滅菌すると、滅菌剤を完全に装填する必要があります。
Q：小さな高圧蒸気滅菌剤の生物学的監視の頻度は、1週間または1か月ですか？
1.経口器具の滅菌に関する技術操作仕様の付録（WS506-2016）は、使用中の小さな圧力滅菌剤を毎月生物学的に監視する必要があると述べています。
「病院の滅菌供給センターのパート2の4.4.2.3：洗浄、消毒、滅菌のための技術的な運用仕様」（WS 310.2-2016）は、圧力滅菌剤の生物学的監視は少なくとも週に1回監視する必要があると述べています。インプラントは各バッチについて生物学的に監視する必要があり、生物学的監視が適格である後にのみリリースできます。
3。「臨床臨床検査廃棄物治療の原理」（WS/T249-2005）4.4.1圧力蒸気滅菌：感染性臨床剤廃棄物、装備、ガラス製品は、圧力蒸気の滅菌によって除染することができます。生物学的指標（Bacillus stearothermophilus Sporesなど）は、治療効果を監視するために少なくとも月に1回は使用する必要があります。治療プロセスは、121°（処理されたオブジェクトの中心温度は115℃以上）で実行する必要があり、時間は60〜90分（20分以上）です。
4。「臨床微生物学研究所の構築に関する基本的な要件に関する専門家のコンセンサス：「圧力滅菌剤は毎週化学指標と生物学的指標を使用して、滅菌効果を監視する必要があります。圧力計、キャリパー、温度計、ハイグロメーター、および圧力留置官のピペットの精度を監視する必要があります。
5。「滅菌効果監視方法と小圧力蒸気滅菌剤の評価要件」（GB/T 30690-2014）少量蒸気滅菌剤の生物学的監視の頻度の要件：滅菌オブジェクトの性質に応じて決定する必要があり、関連する標準と特異性に従って実装できます。
上記の規定によれば、小圧力蒸気滅菌剤の生物学的監視の頻度は、滅菌オブジェクトに従って決定する必要があります。明確な標準と仕様がある場合は、仕様に従って実装する必要があります。明確な基準と仕様がない場合は、寛容ではなく厳格であることをお勧めします。また、生物学的監視は週に一度実行する必要があります。ただし、大きな高圧蒸気滅菌剤（60リットル以上）を週に一度生物学的に監視する必要があることは明らかです。
