オートクレーブ医療規格: ISO 17665、EN 285、AAMI ST8 準拠ガイド

蒸気滅菌は、1880 年代に最初のオートクレーブが登場して以来、医療用無菌処理の根幹となってきました。ハードウェアは進化しましたが、原理は変わっていません。圧力下の飽和蒸気を、規定の温度で規定の時間保持します。変わったのは、必要な証拠のレベルです。オートクレーブの医療基準は、もはや操作マニュアルの 1 行ではありません。これは、設計から製造、設置、検証、日常的な監視、定期的な再認定に至るまでの監査可能なチェーンです。病院の滅菌サービス部門、歯科医院、研究室、または医薬品充填ラインのいずれに設備を導入する場合でも、満たさなければならない基準によって購入する機械が決まります。その逆ではありません。このガイドでは、どの規格が重要なのか、実際に何を要求しているのか、滅菌器が検査に耐えられるかどうかを判断する方法について説明します。

オートクレーブの医療基準が実際に管理しているもの

多くの場合、「医療基準」は滅菌サイクル自体にのみ適用されると考えられています。実際には、コンプライアンスは 4 つの異なる層に関係しており、検査官はそれらすべてを検査する傾向があります。

• 設計と製造: 圧力容器コード、材料、制御システムの信頼性、ISO13485 などの品質管理システム。
• パフォーマンス: 空気の除去、チャンバー全体の温度均一性、蒸気の品質と乾燥、定義されたテスト負荷の下で検証。
• プロセスの定義と検証: サイクルが指定された負荷に対して指定された無菌保証レベルを達成していることを示す文書化された証拠。
• 日常的な管理: 毎日のテスト、サイクル記録、センサーの校正、メンテナンス、および検証済みの状態を維持するオペレーターのトレーニング。

滅菌器は良好に機能しても、それを証明できない場合でも監査に合格しません。まさにそれが、規格がそのように書かれている理由です。

コア標準の概要

医療オートクレーブに関する議論のほとんどは、最終的には同じ少数の文書に行き着きます。以下の表は、日常の実践でそれぞれがカバーする内容をまとめたものです。

規格が定める数値: 温度、圧力、時間

ほとんどの医療用蒸気サイクルは、121°C で 15 ～ 30 分間、または 134°C で 3 ～ 4 分間の 2 つのウィンドウのいずれかに収まり、密度の高い負荷の場合は長時間曝露されます。どちらも、単なる熱風ではなく飽和蒸気に依存します。一般的なサイクルでは、およそ 1 標準気圧 (約 15 psi) の圧力が加えられます。規格は主に、蒸気が負荷に均等に到達し、断熱材として機能する空気が最初に除去されることを保証するために存在します。ほとんどの故障の原因は空気の除去です。重力変位ユニットは蒸気によって空気を下方に押し出してチャンバーの外に出しますが、プレバキュームユニットはサイクルが始まる前に真空を引いて真空にします。標準では、Bowie-Dick テストや空気除去テストなどのテストによってこれを形式化しています。設置を承認する前に、その検証手順を詳細に理解することは価値があります。

完全ステンレス製横圧蒸気滅菌器 プリンター付き 完全なステンレス鋼の水平圧力蒸気滅菌器の水平設計により、スペース利用が最適化され、チャンバー内の均一な蒸気分布が促進されます。 製品を見る→

検証、校正、定期的なモニタリング

検証では、準拠したオートクレーブが証明書を取得します。通常の順序は、設置適格性確認、動作適格性確認、および性能適格性確認であり、校正された熱電対を使用したチャンバーマッピングと、必要に応じてジオバチルス ステアロサーモフィラス胞子などの生物学的指標によってサポートされます。これらすべてによって記録が生成されるため、装置自体が記録管理を実用的なものにする必要があります。つまり、サイクルデータのロギング、再現可能なレシピ、およびすべての負荷の印刷またはデジタル文書です。このような立場にある施設では、文書化を念頭に置いて設計されたマシンを使用することで、手作業による転写作業が大幅に軽減されます。

以下のリンクをクリックして、まさにそのワークフロー向けに構築された水平滅菌器をご覧ください。

完全ステンレス製横圧蒸気滅菌器 プリンター付き 完全なステンレス鋼の水平圧力蒸気滅菌器の水平設計により、スペース利用が最適化され、チャンバー内の均一な蒸気分布が促進されます。 製品を見る→

クラスB、クラスN、クラスS：小型滅菌器の規格

小型滅菌器は、卓上ユニットを 3 つのクラスに分類する独自の規格 EN 13060 に従っています。クラス N は、包装されていない固体の器具のみを扱います。クラス S は、メーカーが検証した特定の負荷をカバーしますが、これはモデルごとに異なります。 3 つの中で最も要求の厳しいクラス B は、ハンドピースや内腔のある器具など、包装された器具、多孔質の荷重、および中空のアイテム向けに設計されています。この区別は、歯科、眼科、および小規模な研究室環境では重要です。そこでは、クラス N ユニットは、包装された器具をまったく処理できないことがわかるまで、お買い得品のように見えます。スコープに中空またはラップされた負荷が含まれている場合は、事前真空サイクルを使用してより大型の装置と同じ負荷カテゴリに達する、クラス B 卓上パルス真空蒸気滅菌器などのクラス B 機械を選択してください。

クラスB卓上パルス真空蒸気滅菌器 テーブル型滅菌器は安全に自動制御されており、歯科医院、病院、学校研究室、科学研究機関、研究室向けに設計されています。 ... 製品を見る→

満たさなければならない基準に機器を適合させる

規格が明確になると、機器の決定は推測ではなく容量と構成の問題になります。大型の器具セットを処理する中央滅菌部門では通常、パルス真空空気除去機能を備えた水平またはパススルーチャンバー、大容量ラック、フルサイクル文書化が必要ですが、研究室や診療所は通常、垂直またはテーブルトップモデルで快適に動作します。製薬および食品の業務には液体負荷に関して独自の要件があるため、アンプル用の水浴滅菌器などの専用機械が存在します。重くて密度の高い荷物を扱う高スループットユニットの場合、当社の WG シリーズ昇降ドアパルス真空オートクレーブなどの事前真空装置は、バスケットやカート内の包装された多孔質製品を処理し、サイクルごとに繰り返すことができる検証済みの積載パターンと自然に組み合わせます。

WGシリーズ昇降ドアパルス真空オートクレーブ WG シリーズの脈動真空滅菌器は、滅菌媒体として飽和蒸気を使用しており、滅菌媒体はパルスを通して物品の表面に完全に浸透します。 製品を見る→

最も頻繁に見られるコンプライアンスのギャップ

監査中に同じ問題が何度も発生します。

• 空のチャンバーは検証しますが、実際に毎日処理される負荷は検証しません。
• 間違ったサイクルまたは未校正のインジケーターを使用してボウイ・ディック テストを実行した。
• 検証されていない負荷に対してクラス N またはクラス S 滅菌器を使用する。
• 大規模な修理、移転、またはパッケージの変更後の再認定をスキップします。
• 温度センサーと圧力センサーの追跡可能な校正はありません。
• 水と蒸気の品質が仕様から外れ、スケールや非凝縮性ガスが残留します。

これらはどれも珍しい失敗ではありません。これらは文書化および規律上の欠陥であり、検査後に修正するよりも検査前に修正する方がはるかに安価です。

標準に基づいて構築するメーカーと協力する

コンプライアンスの残りの半分は、マシンの製造元によって決まります。滅菌器は制御システムを備えた圧力容器であり、どちらも 5 年後、10 年後も質問に答えてくれるパートナーを必要とします。当社の歴史は、本格的な中国メーカーとしては極めて典型的なものです。1997 年に江陰で設立され、現在は 40 エーカー、床面積 30,000 平方メートルを超える 2 つの生産拠点と 10 以上の完全な生産ラインを運営しており、年間生産能力は 50,000 ユニットに達します。当社の加圧蒸気滅菌器、プラズマ空気滅菌器、UV ランプ トロリー、乾燥オーブンは、中国の病院の約 70% に使用されており、ヨーロッパ、アフリカ、東南アジア、中東の 50 か国以上に輸出されています。機器が上記の基準にどのように適合するかを確認したい場合は、当社の滅菌機器の全製品を閲覧し、チャンバーのサイズ、制御システム、文書オプションを並べて比較してください。

レビューすることもできます 当社の滅菌装置のラインナップ および当社サイトのサポート技術記事を参照して、各モデルが意図されたアプリケーションにどのように位置付けられているかを確認してください。

よくある質問

ISO 17665 は法的に義務付けられていますか?

ISO 規格自体は自主的なものですが、規制当局、認定機関、または顧客契約が参照すると、事実上義務となります。ヨーロッパの CE ルートおよびほとんどの病院の購入仕様では、準拠は任意ではなく期待されています。

オートクレーブはどのくらいの頻度で検証する必要がありますか?

設置時に初期検証が必要であり、再認定は通常、大規模な修理後、移転後、または負荷構成やパッケージングが大幅に変更された場合に、毎年行われることが予想されます。それに加えて毎日のモニタリングテストが行​​われます。

クラス B 卓上滅菌器は病院の横型オートクレーブと同じ基準を満たしていますか?

いいえ、その必要はありません。卓上型ユニットは EN 13060 に準拠し、大型の病院用滅菌器は EN 285 または同等の国家基準に準拠しています。どちらのルートでも、検証されたサイクル、文書化されたテスト、および日常的な監視が必要です。単にさまざまなチャンバー サイズと負荷タイプをカバーしているだけです。

基準はそれ自体のための事務手続きではありません。これらは、物理的なプロセスを、監査人、調査員、または患者安全担当者が信頼できるものに変換するものです。回答する基準に合わせて設計された機器を選択し、実際に実行した負荷を検証し、それを証明する記録を保管すると、残りの滅菌プログラムが適切に実行される傾向があります。