オートクレーブの空気除去テスト: 目的、方法、およびコンプライアンスガイド

オートクレーブの空気除去テスト: 何が証明され、なぜ重要なのか

効果的な蒸気滅菌は、空気を完全に除去するかどうかにかかっています。残留空気は蒸気の浸透を妨げ、微生物の死滅を損ない、患者と製品のリスクを高めるコールドスポットを形成します。空気除去テストでは、滅菌段階の前に、オートクレーブの真空システムと蒸気注入が確実に空気を除去し、均一な飽和蒸気状態を達成できるかどうかを検証します。

実際には、このテストは滅菌器の性能を迅速かつ日常的に保証するものとして機能し、多くの場合、臨床または製造負荷の前に毎日実行されます。医療、研究室、製薬、機器の製造で使用される前真空蒸気オートクレーブには不可欠です。

基本原則: 蒸気、真空、空気の閉じ込め

蒸気滅菌には、制御された温度と圧力の飽和蒸気が必要です。空気は断熱材として機能し、蒸気の分圧を低下させ、負荷表面への適切な熱伝達を妨げます。このテストでは、事前真空パルスによって空気を除去し、漏れ、詰まり、または制御障害がなく蒸気が均一に分散されていることを確認するオートクレーブの能力が試されます。

• 残留空気はコールド スポットや不均一な温度プロファイルを生み出し、滅菌効果を低下させます。
• 空気の除去に成功すると、均一な温度と飽和蒸気が得られ、確実な致死性 (F ₀ ）。
• チャンバーと負荷から空気をパージするには、前真空パルスと蒸気の導入を正しくシーケンスして制御する必要があります。

標準方法: ボウイ-ディック テストとヘリックス テスト

広く受け入れられている 2 つの方法で、空気の除去と蒸気の浸透を評価します。どちらも、実際の負荷を処理する前に、真空性能、蒸気の品質、漏れに関連した空気の閉じ込めの障害を検出するように設計されています。

ボウイ・ディックテスト (パックまたはテストシート)

ボウイ・ディック検査では、蒸気の浸透に反応する特殊なパックまたはテストシートを使用します。標準化された抵抗で滅菌器に挑戦し、不均一な変色パターンによる不完全な空気除去を明らかにします。

• 推奨される前真空パルスの後、空のチャンバー内で 134°C で約 3.5 分間実行します。
• 合格: インジケーターフィールド全体で均一な色の変化。不合格: 斑点状または不完全な変化、端から中心までの勾配、または「しみ」。
• 病院の CSSD や研究室で日常的な負荷の前に空気の除去を検証するために毎日使用されます。

ヘリックステスト（プロセスチャレンジ装置）

ヘリックス装置は、端にインジケーターを備えた狭い内腔のチューブを使用し、長くて小口径の器具に蒸気が侵入する最悪のシナリオをシミュレートします。これは、管状デバイスを滅菌する場合に特に重要です。

• サイクルの設定値 (通常は 134°C) で実行します。遠位端のインジケーターは完全な変化を示す必要があります。
• 合格基準は均一なインジケーターの応答を反映します。失敗した場合は、エアポケットまたは真空前の品質が不十分であることを示唆しています。
• 貫通性能を確認するための内腔器具を加工する施設に推奨します。

ステップバイステップ: 空気除去テストの実行方法

一貫した手順により、信頼性の高い結果とパフォーマンスのドリフトの早期検出が保証されます。以下の手順は、事前に真空にする病院および研究室のオートクレーブの一般的な方法を反映しています。

準備

• 空で清潔で乾燥したチャンバーから始めます。ドレンとフィルターが清潔であることを確認します。
• 蒸気供給の品質を確認します: 乾き度、非凝縮性ガスがないこと、適切な圧力。
• オートクレーブ プログラム メニューから専用のテスト サイクル (ボウイ・ディック または Helix) を選択します。

実行

• メーカーが別途指定しない限り、テストパックまたはヘリックスデバイスを最下段の棚のチャンバー中央に置きます。
• 指定された温度と時間でサイクルを実行します (たとえば、Bowie-Dick の場合は 134°C で 3.5 分間)。
• 指示に従って完全に乾燥させます。インジケーターを取り外して均一性を直ちに評価してください。

通訳と文書化

• 合否、日付、オペレータ、オートクレーブID、サイクルパラメータ、および異常を記録します。
• 監査とトレーサビリティをサポートするために、品質記録の一部としてテストシートを保存します。
• 臨床負荷または本番負荷を処理する前に、障害を調査して修復します。

一般的な障害パターンと実践的なトラブルシューティング

インジケーターの故障パターンは、根本原因の手がかりを提供します。これらに迅速に対処することで、滅菌の危険や再作業が防止されます。

コンプライアンスと基準: 監査人が期待するもの

規制当局や標準化団体は、明確な基準と追跡可能な記録を備えた文書化された日常的な空気除去テストを期待しています。認知された基準に準拠することで、滅菌結果の一貫した品質と防御性が保証されます。

• EN 285 : 毎日のボウイ・ディックテストと漏れテストを含む、大型蒸気滅菌器の要件。
• ISO17665 : ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱。検証、日常管理、およびパフォーマンス認定をカバーします。
• HTM/HTM (英国) ガイドライン : 病院の滅菌器の運用ガイダンス。テストの頻度と合格基準を詳しく説明します。
• AAMI/ANSI ST79 : 空気除去装置やプロセスチャレンジ装置を含む、医療施設における蒸気滅菌の包括的な実践。

監査可能な要素には、SOP、トレーニング記録、テストログ、メンテナンスレポート、逸脱調査、文書化された合格基準が含まれます。施設は、現地の規制要件を内部品質システムにマッピングし、検査の準備を維持する必要があります。

信頼性の高い毎日のチェックのためのベスト プラクティス

一貫性は信頼性の高い滅菌の根幹です。これらの実践は、空気除去テストが真のパフォーマンスを確実に反映し、問題を早期に発見するのに役立ちます。

• 各シフトの開始時と、メンテナンスまたはパラメータの変更後にテストを実行します。
• テストパック/デバイスの配置を標準化し、メーカーが承認した製品を使用します。
• 定期的にリークテストを実行して、チャンバーの完全性を確認してください。
• 蒸気の品質と凝縮水を監視します。非凝縮性ガスの問題を速やかに解決してください。
• インジケーターのパターンとエスカレーション手順の解釈についてオペレーターをトレーニングします。

空気除去テストを検証および PQ に統合

IQ/OQ/PQ では、制御された条件と最悪の負荷の下で空気除去性能が検証されます。定期的な空気除去テストは、検証された性能が損なわれていないことを継続的にチェックする役割を果たします。

定期的なテスト結果を予防保守スケジュールおよび逸脱管理にリンクします。失敗が継続する場合は、根本原因の分析、再検証が行われ、解決するまで滅菌活動が一時停止される可能性があります。

重要なポイントとクイックリファレンス

空気除去テストでは、オートクレーブが残留空気を除去し、均一な蒸気の浸透を保証する能力を検証します。これは滅菌の有効性と規制順守にとって重要です。 Bowie-Dick または Helix メソッドを毎日使用し、結果を厳密に文書化し、構造化されたトラブルシューティングで障害に迅速に対処します。